Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine)
Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine)
CAS: 190730-41-7
| CAS号 | 190730-41-7 |
| 分子式 | C21H25ClN2O3 |
| 分子量 | 388.89 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
作为认证标准物质（CRM），Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine)满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
CAS编号 190730-41-7 对应的Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine)（Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine)），是化学式为 C21H25ClN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 388.89。
从化学结构特征来看，Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine)的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为388.89 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。
本品满足**ISO 17034:2016**和**ISO Guide 35**对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。
每批次Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine)均采用**质量平衡法**结合**定量NMR（qNMR）**进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。
Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine)（Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine)，CAS 190730-41-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。
法规符合性：
Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。
如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine) 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine) |
| 分子式 | C21H25ClN2O3 |
| 分子量 | 388.89 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2011年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
**使用与安全：**
- Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine)用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人李文辉，郭海燕，林芳. "一种Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109017315 B, 授权公告日 2021-10-05.
- Brown S R, Chen K W, Williams B T. "Method for the Synthesis of Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine)" [P]. US Patent, US 9884136 B2, 2017-09-21.
- Davis P L, Schröder R, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine)" [P]. US Patent, US 9841402 B2, 2018-06-01.
相关文献
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine) in Pharmaceutical Formulations". <i>Biomed. Chromatogr.</i>, <b>2013</b>, <i>1194</i>, 786-805.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Bepotastine Impurity 6((R)-Bepotastine) as an Impurity". <i>Rapid Commun. Mass Spectrom.</i>, <b>2011</b>, <i>2163, (4)</i>, 8574-8579.