Baloxavir Marboxil Impurity 155
Baloxavir Marboxil Impurity 155
CAS: 1820002-36-5
| CAS号 | 1820002-36-5 |
| 分子式 | C14H11FOS |
| 分子量 | 246.3 |
| 纯度 | 98.5%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Baloxavir Marboxil Impurity 155在内的目标物的控制。
作为药物质量控制的关键分析对照品，Baloxavir Marboxil Impurity 155（Baloxavir Marboxil Impurity 155）的系统命名为Baloxavir Marboxil Impurity 155，CAS号 1820002-36-5，分子量为 246.30 g/mol。
Baloxavir Marboxil Impurity 155（C14H11FOS）含有含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。
本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Baloxavir Marboxil Impurity 155可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
在质量保证方面，Baloxavir Marboxil Impurity 155的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
针对药品质量控制和药物分析用途，Baloxavir Marboxil Impurity 155（Baloxavir Marboxil Impurity 155）是具有明确定量溯源的认证级对照品。
关键分析参数优化：
- **检测波长**：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）；
- **柱温**：推荐30-35°C，确保保留时间重现性；
- **进样量**：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加；
- **流速**：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。
**基质效应评估**：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用乙腈配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Baloxavir Marboxil Impurity 155 理化性质
| 项目 | 参数 |
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| 中文名称 | Baloxavir Marboxil Impurity 155 |
| 分子式 | C14H11FOS |
| 分子量 | 246.30 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 98.5%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含硫原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Baloxavir Marboxil Impurity 155用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人林芳，周伟，沈红梅. "一种Baloxavir Marboxil Impurity 155的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110386292 A, 授权公告日 2015-01-13.
- 发明人马晓峰，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Baloxavir Marboxil Impurity 155" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108898901 A, 授权公告日 2023-06-23.
- 发明人王建平，沈红梅，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Marboxil Impurity 155" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110831736 A, 授权公告日 2018-03-16.
相关文献
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Baloxavir Marboxil Impurity 155 in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Methods</i>, <b>2022</b>, <i>240, (6)</i>, 3409-3427.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Baloxavir Marboxil Impurity 155 as an Impurity". <i>J. Chromatogr. A</i>, <b>2019</b>, <i>1066, (8)</i>, 5381-5393.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Marboxil Impurity 155 Using HRMS and NMR". <i>Talanta</i>, <b>2018</b>, <i>1906, (11)</i>, 6092-6099.