Lisdexamfetamine Impurity 4

CAS: 1800100-66-6

CAS号	1800100-66-6
分子式	C7H18NO4P
分子量	211.2
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

Lisdexamfetamine Impurity 4（Lisdexamfetamine Impurity 4），CAS注册号 1800100-66-6，化学式 C7H18NO4P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 211.20 g/mol。

从化学结构特征来看，Lisdexamfetamine Impurity 4的分子骨架中包含酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为-0.5，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为211.20 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。

在**长期和加速稳定性**研究中，Lisdexamfetamine Impurity 4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

作为认证标准物质（CRM），Lisdexamfetamine Impurity 4满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

从实际应用出发，Lisdexamfetamine Impurity 4（CAS 1800100-66-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。

法规符合性：
Lisdexamfetamine Impurity 4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Lisdexamfetamine Impurity 4 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Lisdexamfetamine Impurity 4 |
| 分子式 | C7H18NO4P |
| 分子量 | 211.20 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | -0.5 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 含氮原子数 | 1 |

**使用与安全：**
- Lisdexamfetamine Impurity 4用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Lisdexamfetamine Impurity 4

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