Betadex EP Impurity B

CAS: 17465-86-0

CAS号	17465-86-0
分子式	C48H80O40
分子量	1297.12
纯度	97%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

在色谱分析方法开发中，Betadex EP Impurity B（纯度97%+）可用于：
- 确定**相对保留时间（RRT）**，建立杂质定位参考点；
- 计算**相对响应因子（RRF）**，评估检测器响应差异；
- 验证**梯度洗脱程序**的重现性和耐用性；
- 考察**色谱柱批次**间分离效果的一致性。

Betadex EP Impurity B（Betadex EP Impurity B），CAS注册号 17465-86-0，化学式 C48H80O40，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1297.12 g/mol。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，Betadex EP Impurity B表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1297.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。

在质量保证方面，Betadex EP Impurity B的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

在药品质量控制和药物分析实验室中，Betadex EP Impurity B（CAS 17465-86-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。

推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

**标准溶液配制建议**：精确称取Betadex EP Impurity B适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇逐级稀释，现配现用。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Betadex EP Impurity B 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Betadex EP Impurity B |
| 分子式 | C48H80O40 |
| 分子量 | 1297.12 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |

**使用与安全：**
- Betadex EP Impurity B用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Betadex EP Impurity B

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