Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride
Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride
CAS: 1642629-93-3
| CAS号 | 1642629-93-3 |
| 分子式 | C16H21N3O5S |
| 分子量 | 367.42 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
与同类药物杂质对照品相比，Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride的分子量为367.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。
CAS编号 1642629-93-3 对应的Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride（Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride），是化学式为 C16H21N3O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 367.42。
Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride（C16H21N3O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。
在定量分析中，Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride（纯度98%+）适用于：
- **外标法**定量原料药或制剂中特定杂质的含量；
- **加标回收实验**评估分析方法的准确度；
- **检测限/定量限（LOD/LOQ）**的测定验证方法灵敏度；
- 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为**校正标准品**使用。
本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。
从实际应用出发，Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride（CAS 1642629-93-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。
推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride（纯度98%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。
质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride |
| 分子式 | C16H21N3O5S |
| 分子量 | 367.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Johansson L, Rossi M, Mueller T C. "一种Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride的合成方法" [P]. European Patent, EP 3494810 A1, 2015-06-24.
- 发明人胡光，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116518433 B, 授权公告日 2022-08-10.
- Rossi M, Martínez F, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride" [P]. European Patent, EP 3937866 A1, 2018-09-09.
相关文献
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Chem.</i>, <b>2011</b>, <i>1937, (6)</i>, 6231-6254.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Ampicillin EP Impurity D; Bacampicillin Hydrochloride as an Impurity". <i>Molecules</i>, <b>2017</b>, <i>175, (8)</i>, 640-669.