Biapenem Impurity 8

CAS: 163805-05-8

CAS号	163805-05-8
分子式	C3H8N2S
分子量	104.17
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

Biapenem Impurity 8的产生途径与其化学式中含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。

作为药物质量控制的关键分析对照品，Biapenem Impurity 8（Biapenem Impurity 8）的系统命名为Biapenem Impurity 8，CAS号 163805-05-8，分子量为 104.17 g/mol。

Biapenem Impurity 8（分子式 C3H8N2S）的化学结构中包含含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。

在**长期和加速稳定性**研究中，Biapenem Impurity 8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

Biapenem Impurity 8（Biapenem Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。

法规符合性：
Biapenem Impurity 8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Biapenem Impurity 8 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Biapenem Impurity 8 |
| 分子式 | C3H8N2S |
| 分子量 | 104.17 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 2003年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |

**使用与安全：**
- Biapenem Impurity 8用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Biapenem Impurity 8

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