Budesonide Impurity 132

CAS: 161115-60-2

CAS号	161115-60-2
分子式	C28H38O6
分子量	470.61
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Budesonide Impurity 132在内的目标物的控制。

在药品研发过程中，Budesonide Impurity 132（Budesonide Impurity 132，C28H38O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。

依据分子式为 C28H38O6 的Budesonide Impurity 132结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 470.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。

本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Budesonide Impurity 132可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

在质量保证方面，Budesonide Impurity 132的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

在药品质量控制和药物分析实验室中，Budesonide Impurity 132（CAS 161115-60-2）凭借其98%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。

法规符合性：
Budesonide Impurity 132作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Budesonide Impurity 132 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Budesonide Impurity 132 |
| 分子式 | C28H38O6 |
| 分子量 | 470.61 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2003年 |

**使用与安全：**
- Budesonide Impurity 132用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Budesonide Impurity 132

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