Bedaquiline Impurity 71

CAS: 1594029-81-8

CAS号	1594029-81-8
分子式	C13H13NO
分子量	199.25
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Bedaquiline Impurity 71在内的目标物的控制。

分子式为 C13H13NO 的Bedaquiline Impurity 71（CAS 1594029-81-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，Bedaquiline Impurity 71表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括199.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。

本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Bedaquiline Impurity 71可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

作为认证标准物质（CRM），Bedaquiline Impurity 71满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

Bedaquiline Impurity 71（Bedaquiline Impurity 71，CAS 1594029-81-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。

法规符合性：
Bedaquiline Impurity 71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Bedaquiline Impurity 71 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bedaquiline Impurity 71 |
| 分子式 | C13H13NO |
| 分子量 | 199.25 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 含氮原子数 | 1 |

**使用与安全：**
- Bedaquiline Impurity 71用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Bedaquiline Impurity 71

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