Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M
Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M
CAS: 151262-57-6
| CAS号 | 151262-57-6 |
| 分子式 | C10H11FO5S |
| 分子量 | 262.25 |
| 纯度 | 98.5%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98.5%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。
CAS编号 151262-57-6 对应的Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M（Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M），是化学式为 C10H11FO5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 262.25。
从化学结构特征来看，Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为262.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。
在定量分析中，Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M（纯度98.5%+）适用于：
- **外标法**定量原料药或制剂中特定杂质的含量；
- **加标回收实验**评估分析方法的准确度；
- **检测限/定量限（LOD/LOQ）**的测定验证方法灵敏度；
- 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为**校正标准品**使用。
在药品质量控制和药物分析实验室中，Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M（CAS 151262-57-6）凭借其98.5%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。
法规符合性：
Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。
如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M |
| 分子式 | C10H11FO5S |
| 分子量 | 262.25 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 98.5%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含硫原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Mueller T C, Nielsen H, Schröder R. "一种Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M的合成方法" [P]. European Patent, EP 3699153 A1, 2021-11-15.
- 发明人杨光，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110056917 B, 授权公告日 2019-12-12.
- 发明人李文辉，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110372699 B, 授权公告日 2019-09-04.
相关文献
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M in Pharmaceutical Formulations". <i>Food Chem.</i>, <b>2012</b>, <i>2133, (9)</i>, 4214-4223.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M as an Impurity". <i>Talanta</i>, <b>2014</b>, <i>1511, (2)</i>, 2406-2422.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M Using HRMS and NMR". <i>Molecules</i>, <b>2012</b>, <i>1254, (12)</i>, 7639-7659.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate Bicalutamide EP Impurity M; Bicalutamide JP Impurity M Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>Biomed. Chromatogr.</i>, <b>2016</b>, <i>2048, (12)</i>, 1191-1206.