Baclofen Impurity 72

CAS: 1500708-07-5

CAS号	1500708-07-5
分子式	C10H10ClNO3
分子量	227.64
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Baclofen Impurity 72在内的目标物的控制。

作为药物质量控制的关键分析对照品，Baclofen Impurity 72（Baclofen Impurity 72）的系统命名为Baclofen Impurity 72，CAS号 1500708-07-5，分子量为 227.64 g/mol。

Baclofen Impurity 72（C10H10ClNO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。

本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Baclofen Impurity 72可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

作为认证标准物质（CRM），Baclofen Impurity 72满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

从实际应用出发，Baclofen Impurity 72（CAS 1500708-07-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。

关键分析参数优化：
- **检测波长**：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）；
- **柱温**：推荐30-35°C，确保保留时间重现性；
- **进样量**：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加；
- **流速**：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。

**基质效应评估**：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Baclofen Impurity 72 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Baclofen Impurity 72 |
| 分子式 | C10H10ClNO3 |
| 分子量 | 227.64 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |

**使用与安全：**
- Baclofen Impurity 72用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Baclofen Impurity 72

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