Biotin Impurity 36

CAS: 1466-67-7

CAS号	1466-67-7
分子式	C15H16N2O
分子量	240.31
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

与同类药物杂质对照品相比，Biotin Impurity 36的分子量为240.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。

Biotin Impurity 36（Biotin Impurity 36），CAS注册号 1466-67-7，化学式 C15H16N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 240.31 g/mol。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，Biotin Impurity 36表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括240.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。

在色谱分析方法开发中，Biotin Impurity 36（纯度98%+）可用于：
- 确定**相对保留时间（RRT）**，建立杂质定位参考点；
- 计算**相对响应因子（RRF）**，评估检测器响应差异；
- 验证**梯度洗脱程序**的重现性和耐用性；
- 考察**色谱柱批次**间分离效果的一致性。

本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

Biotin Impurity 36（Biotin Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。

推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

**标准溶液配制建议**：精确称取Biotin Impurity 36适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈（1:1）溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇/乙腈（1:1）逐级稀释，现配现用。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Biotin Impurity 36 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Biotin Impurity 36 |
| 分子式 | C15H16N2O |
| 分子量 | 240.31 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 2 |

**使用与安全：**
- Biotin Impurity 36用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Biotin Impurity 36

相关专利

相关文献