Atogepant Impurity 86

CAS: 1456803-41-0

CAS号	1456803-41-0
分子式	C20H26F3NO5
分子量	417.43
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

与同类药物杂质对照品相比，Atogepant Impurity 86的分子量为417.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。

CAS编号 1456803-41-0 对应的Atogepant Impurity 86（Atogepant Impurity 86），是化学式为 C20H26F3NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 417.43。

Atogepant Impurity 86（分子式 C20H26F3NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。

本品满足**ISO 17034:2016**和**ISO Guide 35**对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。
每批次Atogepant Impurity 86均采用**质量平衡法**结合**定量NMR（qNMR）**进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

作为认证标准物质（CRM），Atogepant Impurity 86满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

针对药品质量控制和药物分析用途，Atogepant Impurity 86（Atogepant Impurity 86）是具有明确定量溯源的认证级对照品。

推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Atogepant Impurity 86（纯度98%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。

质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Atogepant Impurity 86 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Atogepant Impurity 86 |
| 分子式 | C20H26F3NO5 |
| 分子量 | 417.43 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |

**使用与安全：**
- Atogepant Impurity 86用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Atogepant Impurity 86

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