Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon
Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon
CAS: 13951-70-7
| CAS号 | 13951-70-7 |
| 分子式 | C21H28O6 |
| 分子量 | 376.44 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon在内的目标物的控制。
分子式为 C21H28O6 的Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon（CAS 13951-70-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。
从化学结构特征来看，Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为376.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。
在**长期和加速稳定性**研究中，Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。
从实际应用出发，Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon（CAS 13951-70-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。
推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon（纯度98%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。
质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon |
| 分子式 | C21H28O6 |
| 分子量 | 376.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1960年 |
**使用与安全：**
- Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人冯建国，高志强，朱建伟. "一种Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115768026 B, 授权公告日 2024-08-11.
- 发明人高志强，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117723137 A, 授权公告日 2020-05-10.
- 发明人张德明，黄志刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110069208 A, 授权公告日 2015-12-04.
相关文献
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon in Pharmaceutical Formulations". <i>J. Sep. Sci.</i>, <b>2025</b>, <i>1289</i>, 6548-6561.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon as an Impurity". <i>Food Chem.</i>, <b>2014</b>, <i>1334, (1)</i>, 8544-8548.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide EP Impurity A (16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon Using HRMS and NMR". <i>J. Pharm. Biomed. Anal.</i>, <b>2013</b>, <i>800, (2)</i>, 8441-8466.