Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers)
Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers)
CAS: 137174-25-5
| CAS号 | 137174-25-5 |
| 分子式 | C25H36O6 |
| 分子量 | 432.56 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers)在内的目标物的控制。
Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers)（Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers)），CAS注册号 137174-25-5，化学式 C25H36O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 432.56 g/mol。
受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers)表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括432.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。
本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
作为认证标准物质（CRM），Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers)满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers)（Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers)，CAS 137174-25-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。
关键分析参数优化：
- **检测波长**：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）；
- **柱温**：推荐30-35°C，确保保留时间重现性；
- **进样量**：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加；
- **流速**：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。
**基质效应评估**：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers) 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers) |
| 分子式 | C25H36O6 |
| 分子量 | 432.56 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
**使用与安全：**
- Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers)用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人陈志强，周伟，刘建华. "一种Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112141322 A, 授权公告日 2024-05-10.
- 发明人钱学锋，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111518669 A, 授权公告日 2015-04-06.
相关文献
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers) in Pharmaceutical Formulations". <i>Food Chem.</i>, <b>2016</b>, <i>585</i>, 6922-6926.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers) as an Impurity". <i>Anal. Methods</i>, <b>2018</b>, <i>913</i>, 9356-9381.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide EP Impurity G(Mixture Of Diastereomers) Using HRMS and NMR". <i>Chromatographia</i>, <b>2019</b>, <i>1893, (5)</i>, 5437-5459.