Benzylpenicillin Impurity 42

CAS: 13256-12-7

CAS号	13256-12-7
分子式	C4H10N4O2
分子量	146.15
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

Benzylpenicillin Impurity 42（C4H10N4O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。

在药品研发过程中，Benzylpenicillin Impurity 42（Benzylpenicillin Impurity 42，C4H10N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。

在**长期和加速稳定性**研究中，Benzylpenicillin Impurity 42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

在药品质量控制和药物分析实验室中，Benzylpenicillin Impurity 42（CAS 13256-12-7）凭借其98%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。

法规符合性：
Benzylpenicillin Impurity 42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Benzylpenicillin Impurity 42 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Benzylpenicillin Impurity 42 |
| 分子式 | C4H10N4O2 |
| 分子量 | 146.15 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1960年 |
| 含氮原子数 | 4 |

**使用与安全：**
- Benzylpenicillin Impurity 42用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Benzylpenicillin Impurity 42

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