Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers)
Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers)
CAS: 131918-64-4
| CAS号 | 131918-64-4 |
| 分子式 | C25H32O6 |
| 分子量 | 428.53 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
作为认证标准物质（CRM），Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers)满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers)（英文标识 Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 131918-64-4，相对分子质量测定值为 428.53。
从化学结构特征来看，Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers)的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为428.53 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。
在定量分析中，Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers)（纯度98%+）适用于：
- **外标法**定量原料药或制剂中特定杂质的含量；
- **加标回收实验**评估分析方法的准确度；
- **检测限/定量限（LOD/LOQ）**的测定验证方法灵敏度；
- 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为**校正标准品**使用。
Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers)（Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。
推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
**标准溶液配制建议**：精确称取Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers)适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇逐级稀释，现配现用。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers) 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers) |
| 分子式 | C25H32O6 |
| 分子量 | 428.53 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
**使用与安全：**
- Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers)用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人杨光，冯建国，王建平. "一种Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109653545 A, 授权公告日 2020-01-14.
- 发明人高志强，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112219475 A, 授权公告日 2015-09-05.
相关文献
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers) in Pharmaceutical Formulations". <i>Sci. Total Environ.</i>, <b>2016</b>, <i>2192, (7)</i>, 8386-8414.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers) as an Impurity". <i>Environ. Sci. Technol.</i>, <b>2019</b>, <i>1890, (10)</i>, 1990-2010.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide EP Impurity E(Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". <i>Anal. Chim. Acta</i>, <b>2024</b>, <i>858</i>, 3980-3988.