Benazepril EP Impurity A
Benazepril EP Impurity A
CAS: 131064-75-0
| CAS号 | 131064-75-0 |
| 分子式 | C24H28N2O5 |
| 分子量 | 424.49 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
从化学结构特征来看，Benazepril EP Impurity A的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为424.49 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。
CAS编号 131064-75-0 对应的Benazepril EP Impurity A（Benazepril EP Impurity A），是化学式为 C24H28N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 424.49。
在**长期和加速稳定性**研究中，Benazepril EP Impurity A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
在质量保证方面，Benazepril EP Impurity A的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
Benazepril EP Impurity A（Benazepril EP Impurity A，CAS 131064-75-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。
推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
**标准溶液配制建议**：精确称取Benazepril EP Impurity A适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈（1:1）溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇/乙腈（1:1）逐级稀释，现配现用。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Benazepril EP Impurity A 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Benazepril EP Impurity A |
| 分子式 | C24H28N2O5 |
| 分子量 | 424.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 含氮原子数 | 2 |
**使用与安全：**
- Benazepril EP Impurity A用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人张德明，孙丽萍，郑宇鹏. "一种Benazepril EP Impurity A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108757265 A, 授权公告日 2016-12-02.
- 发明人郑宇鹏，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Benazepril EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115945444 B, 授权公告日 2022-12-22.
- Klinger H, O'Brien P Q, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Benazepril EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10786839 B2, 2025-07-28.
相关文献
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Benazepril EP Impurity A in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Methods</i>, <b>2019</b>, <i>1638, (6)</i>, 4496-4510.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Benazepril EP Impurity A as an Impurity". <i>Talanta</i>, <b>2021</b>, <i>302, (6)</i>, 1058-1063.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benazepril EP Impurity A Using HRMS and NMR". <i>Molecules</i>, <b>2014</b>, <i>551, (6)</i>, 6549-6572.