Berberine Impurity 35

CAS: 131-10-2

CAS号	131-10-2
分子式	C17H17N
分子量	235.33
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

作为认证标准物质（CRM），Berberine Impurity 35满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

Berberine Impurity 35（英文标识 Berberine Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 131-10-2，相对分子质量测定值为 235.33。

从化学结构特征来看，Berberine Impurity 35的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为235.33 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。

本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Berberine Impurity 35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

Berberine Impurity 35（Berberine Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。

法规符合性：
Berberine Impurity 35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用乙腈配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Berberine Impurity 35 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Berberine Impurity 35 |
| 分子式 | C17H17N |
| 分子量 | 235.33 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 1 |

**使用与安全：**
- Berberine Impurity 35用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Berberine Impurity 35

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