Bicalutamide Impurity 27
Bicalutamide Impurity 27
CAS: 1192548-07-4
| CAS号 | 1192548-07-4 |
| 分子式 | C7H3BrF3NO2 |
| 分子量 | 270.01 |
| 纯度 | 98.5%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
与同类药物杂质对照品相比，Bicalutamide Impurity 27的分子量为270.01 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。
Bicalutamide Impurity 27（英文标识 Bicalutamide Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1192548-07-4，相对分子质量测定值为 270.01。
Bicalutamide Impurity 27（C7H3BrF3NO2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。
本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Bicalutamide Impurity 27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
在质量保证方面，Bicalutamide Impurity 27的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
在药品质量控制和药物分析实验室中，Bicalutamide Impurity 27（CAS 1192548-07-4）凭借其98.5%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。
推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
**标准溶液配制建议**：精确称取Bicalutamide Impurity 27适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈（1:1）溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇/乙腈（1:1）逐级稀释，现配现用。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Bicalutamide Impurity 27 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bicalutamide Impurity 27 |
| 分子式 | C7H3BrF3NO2 |
| 分子量 | 270.01 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 98.5%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | F/Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Bicalutamide Impurity 27用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Yamamoto T, Chen K W, Anderson J P. "一种Bicalutamide Impurity 27的合成方法" [P]. US Patent, US 11190792 B2, 2015-04-26.
- 发明人徐明华，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113207410 A, 授权公告日 2019-12-06.
- 发明人刘建华，马晓峰，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113543105 A, 授权公告日 2016-04-03.
相关文献
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Bicalutamide Impurity 27 in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Chim. Acta</i>, <b>2015</b>, <i>2078, (1)</i>, 2827-2852.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Bicalutamide Impurity 27 as an Impurity". <i>J. Nat. Prod.</i>, <b>2012</b>, <i>1227, (5)</i>, 8699-8723.