Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride
Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride
CAS: 116209-55-3
| CAS号 | 116209-55-3 |
| 分子式 | C18H29NO3*HCl |
| 纯度 | 97%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
与同类药物杂质对照品相比，Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride的分子量为343.89 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。
分子式为 C18H29NO3*HCl 的Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride（CAS 116209-55-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。
受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括343.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。
在定量分析中，Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride（纯度97%+）适用于：
- **外标法**定量原料药或制剂中特定杂质的含量；
- **加标回收实验**评估分析方法的准确度；
- **检测限/定量限（LOD/LOQ）**的测定验证方法灵敏度；
- 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为**校正标准品**使用。
作为认证标准物质（CRM），Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride（Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。
法规符合性：
Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。
如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride |
| 分子式 | C18H29NO3*HCl |
| 分子量 | 343.89 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Yamamoto T, Kumar R, Anderson J P. "一种Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride的合成方法" [P]. US Patent, US 10224806 B2, 2024-07-21.
- Schröder R, Björnsson E, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride" [P]. European Patent, EP 3323397 A1, 2022-03-17.
- 发明人张德明，陈志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109348318 B, 授权公告日 2023-05-03.
相关文献
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Chem.</i>, <b>2011</b>, <i>2260, (6)</i>, 9704-9730.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Betaxolol Impurity 6; Levobetaxolol Hydrochloride as an Impurity". <i>J. Chromatogr. A</i>, <b>2014</b>, <i>798, (1)</i>, 6451-6463.