Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer
Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer
CAS: 114977-84-3
| CAS号 | 114977-84-3 |
| 分子式 | C48H57N9O12S3 |
| 分子量 | 1048.21 |
| 纯度 | 97%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
作为药物质量控制的关键分析对照品，Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer（Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer）的系统命名为Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer，CAS号 114977-84-3，分子量为 1048.21 g/mol。
受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1048.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。
在**长期和加速稳定性**研究中，Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：97%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。
针对药品质量控制和药物分析用途，Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer（Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer）是具有明确定量溯源的认证级对照品。
推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。
质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer |
| 分子式 | C48H57N9O12S3 |
| 分子量 | 1048.21 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 25.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 含氮原子数 | 9 |
| 含硫原子数 | 3 |
**使用与安全：**
- Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人李文辉，张德明，黄志刚. "一种Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116175042 A, 授权公告日 2018-10-14.
- Nowak P, Jørgensen K, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer" [P]. European Patent, EP 3717098 A1, 2023-11-05.
- 发明人罗永刚，沈红梅，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114694917 A, 授权公告日 2018-03-05.
相关文献
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer in Pharmaceutical Formulations". <i>J. Chromatogr. A</i>, <b>2016</b>, <i>792, (3)</i>, 482-488.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Ampicillin Impurity 24; Ampicillin Trimer as an Impurity". <i>Anal. Methods</i>, <b>2021</b>, <i>2456, (5)</i>, 7594-7600.