Beclometasone Dipropionate EP Impurity L
Beclometasone Dipropionate EP Impurity L
CAS: 114371-33-4
| CAS号 | 114371-33-4 |
| 分子式 | C28H39ClO7 |
| 分子量 | 523.06 |
| 纯度 | 97%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
与同类药物杂质对照品相比，Beclometasone Dipropionate EP Impurity L的分子量为523.06 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。
Beclometasone Dipropionate EP Impurity L（英文标识 Beclometasone Dipropionate EP Impurity L）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 114371-33-4，相对分子质量测定值为 523.06。
受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，Beclometasone Dipropionate EP Impurity L表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括523.06 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。
在色谱分析方法开发中，Beclometasone Dipropionate EP Impurity L（纯度97%+）可用于：
- 确定**相对保留时间（RRT）**，建立杂质定位参考点；
- 计算**相对响应因子（RRF）**，评估检测器响应差异；
- 验证**梯度洗脱程序**的重现性和耐用性；
- 考察**色谱柱批次**间分离效果的一致性。
作为认证标准物质（CRM），Beclometasone Dipropionate EP Impurity L满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
Beclometasone Dipropionate EP Impurity L（Beclometasone Dipropionate EP Impurity L，CAS 114371-33-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。
推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
**标准溶液配制建议**：精确称取Beclometasone Dipropionate EP Impurity L适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇逐级稀释，现配现用。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Beclometasone Dipropionate EP Impurity L 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Beclometasone Dipropionate EP Impurity L |
| 分子式 | C28H39ClO7 |
| 分子量 | 523.06 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
**使用与安全：**
- Beclometasone Dipropionate EP Impurity L用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人周伟，马晓峰，王建平. "一种Beclometasone Dipropionate EP Impurity L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114072244 B, 授权公告日 2016-09-02.
- Roberts E F, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate EP Impurity L" [P]. US Patent, US 10298941 B2, 2020-03-18.
相关文献
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Beclometasone Dipropionate EP Impurity L in Pharmaceutical Formulations". <i>Sci. Total Environ.</i>, <b>2020</b>, <i>1340, (6)</i>, 5663-5669.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Beclometasone Dipropionate EP Impurity L as an Impurity". <i>Environ. Sci. Technol.</i>, <b>2012</b>, <i>1112</i>, 2447-2456.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beclometasone Dipropionate EP Impurity L Using HRMS and NMR". <i>Molecules</i>, <b>2025</b>, <i>810, (7)</i>, 5029-5032.