Biapenem Impurity B Dimer
Biapenem Impurity B Dimer
CAS: 1080648-58-3
| CAS号 | 1080648-58-3 |
| 分子式 | C30H36N8O8S2 |
| 分子量 | 700.79 |
| 纯度 | 97%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
与同类药物杂质对照品相比，Biapenem Impurity B Dimer的分子量为700.79 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。
Biapenem Impurity B Dimer（英文标识 Biapenem Impurity B Dimer）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1080648-58-3，相对分子质量测定值为 700.79。
受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，Biapenem Impurity B Dimer表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括700.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。
在**长期和加速稳定性**研究中，Biapenem Impurity B Dimer用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：97%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。
针对药品质量控制和药物分析用途，Biapenem Impurity B Dimer（Biapenem Impurity B Dimer）是具有明确定量溯源的认证级对照品。
推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
**标准溶液配制建议**：精确称取Biapenem Impurity B Dimer适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈（1:1）溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇/乙腈（1:1）逐级稀释，现配现用。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Biapenem Impurity B Dimer 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Biapenem Impurity B Dimer |
| 分子式 | C30H36N8O8S2 |
| 分子量 | 700.79 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 含氮原子数 | 8 |
| 含硫原子数 | 2 |
**使用与安全：**
- Biapenem Impurity B Dimer用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人胡光，郑宇鹏，林芳. "一种Biapenem Impurity B Dimer的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112552419 A, 授权公告日 2019-10-01.
- 发明人朱建伟，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Biapenem Impurity B Dimer" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110036335 B, 授权公告日 2023-10-02.
相关文献
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Biapenem Impurity B Dimer in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Chim. Acta</i>, <b>2021</b>, <i>2381</i>, 4546-4556.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Biapenem Impurity B Dimer as an Impurity". <i>Phytochemistry</i>, <b>2024</b>, <i>1280, (2)</i>, 9948-9967.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biapenem Impurity B Dimer Using HRMS and NMR". <i>Chemosphere</i>, <b>2024</b>, <i>1885</i>, 3501-3522.