Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer）
Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer）
CAS: 1080647-26-2
| CAS号 | 1080647-26-2 |
| 分子式 | C18H14F4N2O3S |
| 分子量 | 414.37 |
| 纯度 | 98.5%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer）在内的目标物的控制。
CAS编号 1080647-26-2 对应的Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer）（Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer）），是化学式为 C18H14F4N2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 414.37。
Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer）（C18H14F4N2O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。
在**长期和加速稳定性**研究中，Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98.5%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。
从实际应用出发，Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer）（CAS 1080647-26-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。
推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer）（纯度98.5%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。
质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer） 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer） |
| 分子式 | C18H14F4N2O3S |
| 分子量 | 414.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 98.5%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer）用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人赵玉洁，唐晓军，何建平. "一种Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112889264 B, 授权公告日 2016-09-24.
- 发明人徐明华，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116587821 A, 授权公告日 2021-10-20.
- 发明人李文辉，张德明，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114158154 B, 授权公告日 2021-10-23.
相关文献
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer） in Pharmaceutical Formulations". <i>Chemosphere</i>, <b>2025</b>, <i>2269, (11)</i>, 8429-8454.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer） as an Impurity". <i>Biomed. Chromatogr.</i>, <b>2017</b>, <i>125</i>, 3867-3884.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer） Using HRMS and NMR". <i>Sci. Total Environ.</i>, <b>2014</b>, <i>1874, (9)</i>, 7008-7020.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate Bicalutamide EP Impurity F（Sr-Isomer） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>J. Nat. Prod.</i>, <b>2017</b>, <i>1235</i>, 786-815.