Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide)
Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide)
CAS: 1040085-99-1
| CAS号 | 1040085-99-1 |
| 分子式 | C25H34O6 |
| 分子量 | 430.53 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide)的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。
在药品研发过程中，Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide)（Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide)，C25H34O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。
从化学结构特征来看，Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide)的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为430.53 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。
在定量分析中，Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide)（纯度98%+）适用于：
- **外标法**定量原料药或制剂中特定杂质的含量；
- **加标回收实验**评估分析方法的准确度；
- **检测限/定量限（LOD/LOQ）**的测定验证方法灵敏度；
- 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为**校正标准品**使用。
本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。
针对药品质量控制和药物分析用途，Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide)（Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。
关键分析参数优化：
- **检测波长**：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）；
- **柱温**：推荐30-35°C，确保保留时间重现性；
- **进样量**：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加；
- **流速**：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。
**基质效应评估**：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide) 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide) |
| 分子式 | C25H34O6 |
| 分子量 | 430.53 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
**使用与安全：**
- Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide)用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Nielsen H, Johansson L, Jørgensen K. "一种Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide)的合成方法" [P]. European Patent, EP 3983229 A1, 2016-08-10.
- Hughes D C, Williams B T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide)" [P]. US Patent, US 11202399 B2, 2025-08-26.
- 发明人刘建华，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116595058 A, 授权公告日 2020-08-23.
相关文献
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide) in Pharmaceutical Formulations". <i>Rapid Commun. Mass Spectrom.</i>, <b>2013</b>, <i>1696</i>, 5615-5643.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide) as an Impurity". <i>J. Chromatogr. A</i>, <b>2011</b>, <i>1454, (12)</i>, 4614-4639.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide) Using HRMS and NMR". <i>Anal. Chim. Acta</i>, <b>2019</b>, <i>1336, (3)</i>, 8759-8777.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate Budesonide EP Impurity C(D-Homo Budesonide) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>J. Nat. Prod.</i>, <b>2021</b>, <i>806</i>, 1244-1270.